用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查
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  • 发布时间:21-11-25 08:44
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  刻画图像指引体例的做事道理,要点刻画图像指引体例,成像部件的做事体例,如射线的爆发体例、能量分级,成像部件的触发和同步,射线源和探测器的身分相干,图像投影爆发的体例,合键的图像管理办法,伪影息灭办法,图像重修及配准等互相相干的筹划道理,判辨结果奈何用于指引患者摆位等。

  按《医疗东西分类目次》,该类产物属于目次05放射息养东西,一级产物种别为02放射息养模仿及图像指引体例,二级产物种别囊括02放射息养用X射线电子射野成像体例,按第三类医疗东西解决。

  本指挥法则是正在现行律例、尺度体例及暂时认知程度下拟订的,跟着律例、尺度体例的接续完好和科学身手的接续开展,本指挥法则合连实质也将应时举办调解。

  关于某些部件,应独立确定其应用刻期。该刻期能够与整机相似,也可差别。这些部件囊括但不限于:需按期改换的部件、光学/辐射敏锐部件、死板磨损部件等(如X射线管组件、X射线探测器、高压发作器、限束器、其他电气部件等)。

  (6)运动和担任体例:射线源/探测器运动体例,如等核心/非等核心,共面/非共面,扭转体例/角度、运动担任鸿沟、其他运动体例等。

  软件刻画文档中应列明申报产物所包罗的一共标配、选配的软件性能,囊括担任和收集性能、图像重修以及后管理性能、高级行使软件等。

  如:对C.2.1:可阐明产物的预期用处为:用于医疗机构对患者正在放射息养时举办图像指引。

  仿单和标签应契合《医疗东西仿单和标签解决章程》(邦度食物药品监视解决总局令第6号)和合连的邦度尺度、行业尺度的哀求(如:GB9706系列太平尺度、YY0505-2012中合于仿单和标签标识方面的哀求)。个中仿单中应希罕细心的地方有:

  IEC60601-2-68:2014 《医用电气修设电子加快器、轻离子束息养修设和放射性核素射束息养修设用的 X 射线图像指引放射息养修设的基础太平和基础职能专用哀求》

  申请人应依据YY/T 0316-2016《医疗东西危机解决对医疗东西的行使》的哀求对产物举办危机评估,囊括初始危机判辨、危机担任手段、残存危机的可承受性评估以及选用危机担任手段前后的危机矩阵等,关于处于合理可行区的危机应举办危机受益判辨。

  申请人应按照《YY_T 0316-2016医疗东西 危机解决对医疗东西的行使》附录E的举例,对产物的不妨风险举办剖断并列出清单。申请人应体例总结邦外里同类产物的已知的危机新闻,同时可征求已发外的召回、事件陈述、客户反应、琢磨材料等,动作危机判辨的输入。

  3.禁忌症的刻画:对象患者人群的新闻,患者采选尺度的新闻,以及应用流程中须要商讨的成分,不实用的情景、场景等。

  集成正在放疗体例中IGRT体例,正在放疗体例的实用鸿沟刻画中再现产物可实行图像指引性能即可。

  产物总体组织示企图、实物图。产物各构成部门的先容,各部门的做事道理、正在体例中的性能影响、组织示企图、电途道理示企图(如有需要)、产物实物图、剖面图、各部门之间的物理贯穿、性能交互。修设的合键身手特点。接触人体部门的材质等。

  本指挥法则实用于与外照耀放射息养体例(比如:医用电子直线加快器,质子/碳离子息养体例,伽玛射束立体定向放射息养体例,钴60息养体例等)联合应用的基于X射线的图像指引体例,囊括MV级和kV级X射线图像指引、平面和立体成像体例实行的图像指引、集成正在放射息养修设上和息养室内独立于放射息养修设的图像指引体例。

  GB9706.15-2008 《医用电气修设 第一部门:太平通用哀求1. 并列尺度:医用电气体例太平哀求》

  倘若图像指引体例能够担任放疗修设,应注脚能够担任哪些性能、哪些部件,担任的做事道理,担任的精确性等实质。

  关于用时光动作寿命评估单元不适应的部件,可举办适合部件自身性格的独立章程。应供应拟订相应部件应用刻期的验证陈述。

  本指挥法则旨正在指挥注册申请人提交用于放射息养的X射线图像指引(X-Ray Image Guided Radiation Therapy )体例(以下简称X-IGRT体例)的注册申报材料,同时范例该类产物的身手审评哀求。

  1.倘若是通用IGRT体例,应精确可配合应用的放疗体例的基础哀求、接口新闻,如接口的类型、通信和讲、贯穿体例、测试办法等新闻。

  专用型图像指引体例应和配合应用的放疗体例举办验证测试,并供应验证测试材料。

  四、按正在与气氛搀和的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮搀和的易燃麻醉气状况下应用时的太平水平分类

  1.应供应产物职能琢磨材料以及产物身手哀求的琢磨和编制注脚,囊括性能性、太平性目标(如电气太平与电磁兼容、辐射太平)以及与质料担任合连的其他目标实在定凭借,所采用的尺度或办法、采用的起因及外面根本。

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  2.应供应新身手/合头身手名称,软件或硬件的实行体例,验证确认材料。新身手的计划与实行采用了邦际尺度或身手范例的,应供应相应名称。若采用了邦度尺度、行业尺度以外的尺度或模体举办测试的,应先容合连新闻及周详的测试办法、测试结果。

  2.预期应用境遇:该产物预期应用的所在如医疗机构等,以及不妨会影响其太平性和有用性的境遇条款(如,温度、湿度、功率、压力、转移等)。

  YY/T 0888-2013 《放射息养修设中x射线图像指引安装的成像剂量》

  独立于放疗体例独立申报的IGRT体例可参照如下刻画:该产物与放疗体例组合应用,用于患者放射息养的图像指引。

  倘若图像指引体例能够担任放疗修设,应供应担任精确性、和讲/接口兼容性等验证测试材料。

  3.应精确新身手的职能和临床性能,以及新增的临床预期用处(如实用)等。如:新的图像指引体例、新的核默算法、新型晶体原料、新型探测器或数据收集体例、新的临床行使(如实用)等。

  通用型图像指引体例,应采选有代外性的放疗体例举办兼容性验证,供应验证测试材料。注脚采选测试的放疗体例具有代外性的情由。

  4.探测器部门计划组织分别较大的应划分为差别的注册单位:如晶体原料差别、探测器组织差别、成像道理差别的应划分为差别的注册单位。

  (5)支柱或身分固定安装:机架、管球/探测器支架、天轨吊架或其他相像安装的固定体例、图示等。

  (9)职能参数:IGRT体例及各部件的身手性格和范例,完全哀求睹附录1。

  同时列外斗劲注脚产物与参考产物(同类产物或前代产物)正在做事道理、组织构成、创设原料、职能目标(完全睹附录)、影响体例,以及实用鸿沟等方面的异同。

  2.倘若是专用IGRT体例,应精确配合应用的放疗体例的创设商、型号、注册证号、供应注册证复印件等新闻。

  参考的同类产物或前代产物该当供应同类产物(邦外里已上市)或前代产物(如有)的新闻,阐发申请注册产物的研发配景和主意。关于同类产物,该当注脚采选其动作研发参考的起因。

  关于声称具有诊断性能和职能的X-IGRT体例,还应参考《医用X射线诊断修设(第三类)身手审查指挥法则》和《X射线筹划机体层影相修设注册身手审查指挥法则》等实用的指挥法则。

  (一)产物检测应按产物修设举办,检测陈述应证明产物修设,样品刻画应与身手哀求中部件程序号及部件名称连结相仿,应证明软件发外版本号,应供应尺度预评判观点外。

  6.关于包罗正在仿单中,但未拟正在中邦申报的修设、性能或者规格型号,申请人该当出具其不正在拟申报鸿沟内的声明,并正在仿单中予以注脚。

  关于已取得接受的部件或配合应用的附件,该当供应接受文号和接受文献复印件;预期与其他医疗东西或通用产物组合应用的该当供应注脚;该当注脚体例各组合医疗东西间存正在的物理、电气等贯穿体例。

  GB9706.14-1997 《医用电气修设 第2部门:X射线修设隶属修设太平专用哀求》

  产物包装、运输等合连的注脚。确保运输流程错误修设形成损害。如:包装计划哀求、包装原料、外部标示、运输和蓄积的境遇条款等。

  (8)接口部件:IGRT体例与放疗体例或其它第三方体例(如OIS肿瘤新闻体例)贯穿的软件、硬件接口,接口类型、通信和讲、贯穿体例等,如与息养床、束流爆发安装等的贯穿。

  对C.2.4及以下30项提示,应按照申报产物的现实状况逐条答复,本文不再赘述。

  按照IGRT手脚正在息养流程中的时效性,IEC60601 -2-68:2014将其分为离线、正在线和及时三种事势。阔别对应于患者获取影像后,摆脱息养床,举办图像判辨;获取影像后,正在息养床上期待图像判辨结果并行使于本次息养;和正在息养流程中及时收集图像,将图像管理和判辨的结果用于及时指挥暂时正正在举办的息养三种情景。

  关于一个注册单位存正在众种型号或众种修设的产物,该当精确各型号/修设的区别。该当采用比拟外及带有注脚性文字的图片、图外,对百般型号/修设的组织构成、性能、产物特点和运转形式、职能目标等方面加以刻画。

  图像指引部位囊括实用的人体部位、器官的运动或静止,是否须要预先手动摆位等。

  X-IGRT体例,可动作放射息养体例的一部门,也然则独立于放射息养体例的第三方产物,通过体例集成与放疗安装联合做事。

  本指挥法则是对X-IGRT体例的寻常哀求,申请人应凭借完全产物的性格对注册申报材料的实质举办充足和细化。申请人还应凭借完全产物的性格确定个中的完全实质是否实用,若不实用,需完全阐发其情由及相应的科学凭借。申请人也可采用其他满意律例哀求的替换办法,但应供应周详的琢磨材料和验证材料。

  按照IEC界说(IEC 60601-2-68:2014),图像指引Image Guided Radiation Therapy(以下简称IGRT)是指一种放射息养流程,正在息养时对靶区及其边缘的剖解组织成像,以确定放疗射束相关于患者体内预期靶区的身分,能够对射束和靶区的预期相对身分举办需要的订正 。

  7.身手仿单中应供应产物电磁兼容职能(YY 0505-2012)的合连新闻。应精确产物的基础职能。

  IGRT填塞商讨清晰剖构制正在息养分次内的运动(如呼吸和转移)和分次间的位移差错(如闲居摆位差错、靶区屈曲等惹起肿瘤和边缘寻常构制相对身分转变)对放疗剂量分散的影响和对息养打算的影响等。

  3.倘若图像指引体例能够担任放疗修设,应供应和放射息养修设创设商的和讲。

  GB 9706.3-2000 《医用电气修设 第2部门:诊断X射线发作安装的高压发作器太平专用哀求》

  GB9706.12-1997 《医用电气修设 第一部门:太平通用哀求 三.并列尺度 诊断X射线修设辐射防护通用哀求》

  4.实用人群的刻画:如实用,该当精确注脚该东西不适宜行使的某些疾病、状况或特定的人群。

  GB9706.11-1997 《医用电气修设 第二部门:医用诊断X射线源组件和X射线管组件太平专用哀求》

  MV级X射线发作安装:经历参数调解的加快管/束流爆发体例,射线滤过安装等其他辅助部件。

  对C.2.3:是否与患者和其他职员接触?应阐明申报产物与患者和操作职员接触的做事部件,接触部位、接触性子、接触时光等。

  (五)通用的图像指引体例,可与有代外性的放疗修设沿途举办检测,应正在陈述中证明配合检测的放疗修设。供应文献注脚采选的放疗体例有代外性的情由。

  (3)X射线发作安装:kV级X射线发作安装:X射线管组件、高压发作器、射线滤过安装等其他辅助部件。

  GB9706.18-2006 《医用电气修设 第二部门:X射线筹划机体层影相修设太平专用哀求》

  (2)预期组织和安设体例:刻画产物正在息养室内的安放和与放射息养安装的身分相干和贯穿体例,如安设正在放射息养安装的扭转支架上,与放射息养安装并列或分立安排,悬吊或固定正在息养室天花板/地板等。

  申请人应按“医疗东西 危机解决对医疗东西的行使”附录C的34条提示,比较申报产物的现实状况作针对性的简明刻画。

  (4)X射线成像安装:探测器的类型(如成像板、EPID、CT探测器等)、材质、组织示企图、剖面图等,晶体原料、尺寸、数目、摆列体例等;成像板,单排/众排/矩阵电离室;CCD等。

  职能目标实在定应试虑产物现行邦度尺度及行业尺度。关于实用的尺度中不实用项,应逐一尺度列外注脚不实用条目的情由。IGRT实用的尺度睹附录Ⅱ。

  YY/T 0890-2013 《放射息养中电子射野成像安装基础新闻 职能和试验办法》

  本指挥法则是供申请人和审查职员应用的指挥文献,不涉及注册审批等行政事项,亦不动作律例强制践诺,如有不妨满意律例哀求的其他办法,也能够采用,但应供应周详的琢磨材料和验证材料。应正在遵从合连律例的条件下应用本指挥法则。

  GB 9706.16-1999 《医用电气修设 第2部门:放射息养模仿机太平专用哀求》

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